Le préservatif féminin : Histoire du produit

1937 Female Condom example

Figure 1: Exemple d’un préservatif féminin en 1937

En cherchant dans l’histoire des préservatifs féminins, on peut trouver des exemples de produits vieux de plusieurs décennies, dont certains remontent même à 1937. On trouve aussi certains brevets de préservatifs féminins déposés avant les années 80.  Toutefois, ce n’est qu’à partir de cette décennie que l’usage du préservatif féminin en tant que contraceptif double protection commença à se populariser.

Lasse Hessel et le développement moderne du préservatif féminin[1]

The modern forefather of the female condom is without doubt Lasse Hessel, a Danish physician, who in 1984 developed a prototype female condom, which would later evolve into the FC1 condom. In terms of design, the female condom had the following features:

Hessel collaborated with Wisconsin Pharmacal Co. Inc. (a company that primarily manufactured chemical products such as home cleaners and institutional health care products), to develop the design and to make a female condom that would meet U.S. Food and Drug Administration (FDA) requirements. As part of the collaboration, Hessel developed the manufacturing technology for the female condom and sought a U.S. patent for the female condom (issued in 1990).

FC2

Figure 2: Préservatif féminin FC2. Le FC2 a été conçu de la même façon que le préservatif FC1 mais a été fabriqué en nitrile et non pas en polyuréthane.

Le développement du FC1 se poursuivit et Wisconsin Pharmacal Co., Inc. créa une nouvelle division, The Female Health Company (FHC), qui prit en charge le travail de fabrication du préservatif féminin. La société réalisa les études nécessaires à l’obtention de l’approbation de la FDA pour la technologie. Cependant, à la fin des années 80, la FDA décida d’appliquer des critères plus stricts pour évaluer tous les nouveaux préservatifs suite à la demande d’un citoyen présentée par le réseau « National Women’s Health». Sur la base de la demande de ce réseau, et après des discussions avec la FDA, l’agence de régulation classa le préservatif féminin en tant que dispositif médical de Classe III, ce qui impliquait de soumettre le produit de Wisconsin Pharmaca à des études de sécurité et d’efficacité plus poussés que ce qui avait été envisagé au départ. Ces études imposaient à Wisconsin Pharmacal d’y consacrer plus de temps et d’investir davantage. Dans le but d’accroître son capital pour le développement du préservatif féminin, la société se nationalisa en 1991. 

In the early 1990s, the commercial introduction of the product gained significant attention. For instance, in the eight months preceding its launch in the UK (1992), it had generated 94 articles in the national press and 56 TV and radio features[2]. The large amount of publicity was however not matched in terms of sales and by 1995, Wisconsin Pharmacal had limited funds to market the product and the company decided to restructure its business. First, in 1995 it purchased Chartex, and the next year it split into two companies, with FHC relocating to Chicago and remaining public. These changes gave the Female Health Company full ownership of all intellectual property related to the female condom. Its subsidiary, Chartex, continued as the sole manufacturer of the technology. In order to increase the uptake of female condoms, in 1996 FHC began to build partnerships and alliances with global public health agencies and governments[3]. This strategy was built upon with FHC establishing a Global Public Sector (GPS) team in 2003. According to FHC this development was critical to developing a global market for the female condom[4].

FCShipments_2004_2012

Figure 3: Nombre de préservatifs féminins envoyés annuellement d’après la base de données RH Interchange d’AccessRH.

 

Growing 

L’essor International croissant et la question des prix

A partir de 2005, le préservatif féminin commença à prendre de l’essor. Un importante étape dans cet essor fut la tenue de la Global Consultation on the Female Condom (Consultation mondiale sur le préservatif féminin) organisée par PATH en septembre 2005, qui réunit 100 participants de 15 pays pour examiner les données scientifiques et données de programme actuelles concernant les préservatifs féminins et développer des plans de soutien à la promotion et la distribution des préservatifs féminins. La Global Consultation on the Female Condom identifia 4 actions principales visant à accroître l’accès et l’utilisation des préservatifs féminins[5] :

Depuis la tenue de cette consultation, une série de programmes et d’initiatives ont vu le jour, dont le programme commun d’UAFC, et, comme on peut voir sur la figure 3, le nombre de préservatifs féminins envoyés annuellement depuis 2004 a constamment augmenté. L’aspect essentiel de cette croissance a été l’engagement de l’USAID et du FNUAP (de loin les plus gros acheteurs de préservatifs féminins[6]) ; le premier à travers son programme USAID | Deliver et le deuxième par le biais de son initiative Global Female Condom, dans le cadre de laquelle le FNUAP travaille en collaboration avec plusieurs pays afin de développer à plus grande échelle des programmes de sensibilisation aux préservatifs féminins.

Outre l’absence de base de programmation concernant le préservatif féminin, un autre obstacle traditionnel important sur le marché des préservatifs féminins a été le prix relativement élevé de l’unité, notamment comparé au prix d’un préservatif masculin. Bien qu’il soit vrai que la fabrication de préservatifs féminins est plus complexe, et de ce fait plus coûteuse, que la production de préservatifs masculins, un point d’action a consisté à explorer des façons de réduire le prix des préservatifs féminins.

FC1_FC2_UnitSales_1996_2012

Figure 4: Ventes d’unités du FC1 et du préservatif féminin, 1996-2012. De 2005 à 2010, FHC passa de la production du FC1 à celle du FC2.

Outre l’absence de base de programmation concernant le préservatif féminin, un autre obstacle traditionnel important sur le marché des préservatifs féminins a été le prix relativement élevé de l’unité, notamment comparé au prix d’un préservatif masculin. Bien qu’il soit vrai que la fabrication de préservatifs féminins est plus complexe, et de ce fait plus coûteuse, que la production de préservatifs masculins, un point d’action a consisté à explorer des façons de réduire le prix des préservatifs féminins.

Les activités de The Female Company furent pendant longtemps déficitaires[10] et la société avait conscience de la nécessité de mettre au point un produit plus économique que le FC1. C’est pourquoi FHC entreprit en 2003 le développement du préservatif FC2. Ce nouveau préservatif féminin est fabriqué en nitrile, un matériau plus économique et facile à fabriquer que le polyuréthane[11]. En 2009 et 2010, la production du FC1 cessa progressivement (voir figure 4[12]) et la fabrication du FC2 s’établit dans des installations de Malaisie qui avaient déjà fabriqué auparavant des gants chirurgicaux en nitrile. Ces installations permirent à FHC d’augmenter considérablement sa production pour répondre à la demande croissante et de réduire les coûts de par les économies d’échelle en découlant. FHC avait annoncé au préalable que le FC2 coûterait 30 % de moins que le FC1[13].

D’un point de vue fonctionnel, le FC2 n’est pas inférieur au FC1. De plus, grâce à l’obtention de nouvelles approbations réglementaires clés (approbation CE en 2005 et autorisation de l’OMS en 2006, approbation de la FDA en 2009, et plusieurs approbations réglementaires nationales y compris en Inde et au Brésil), FHC a développé un nouveau produit qui, en décembre 2013, était disponible dans 143 pays[14] et pouvait être acquis par les principaux acheteurs en gros de préservatifs féminins. La mesure dans laquelle FC2 a permis aux acheteurs de bénéficier d’une réduction des prix n’est pas évidente. Déjà en 1996, FHC conclut un accord de fixation du prix dans le secteur public, réduisant le prix pour les gouvernements de pays en voie de développement d’environ 0,58 $ (FC1) par préservatif pour des achats en gros[15]. Étant donné que le prix actuel déclaré d’un préservatif féminin FC2 est de 0,55 $, il n’est pas certain que les acheteurs de FC1 et FC2 aient bénéficié de la réduction des coûts découlant de la transition du polyuréthane au nitrile.

MSH Female Condom Prices 2007-2012

Figure 5: Prix des préservatifs féminins déclarés par l’Indicateur de prix MSH depuis 2007. Ce guide présente les prix payés pour des produits médicaux par les fournisseurs pharmaceutiques, les organisations de développement international et les agences gouvernementales.

En définitive, au cours des dernières années, des progrès relatifs ont été constatés en matière de disponibilité des préservatifs féminins grâce à des organisations telles que le FNUAP et l’USAID qui ont renforcé leur programmation en matière de préservatifs féminins. Toutefois, sur la même période, le prix des préservatifs féminins est resté globalement inchangé, en particulier pour les acheteurs en gros de préservatifs féminins (voir la figure 5), malgré le fait que la FHC ait reporté une réduction des coûts de près de 30 % grâce à la transition du FC1 vers le FC2. En raison de ces baisses assez discrètes des prix du préservatif féminin, il n’est pas étonnant que l’OMS/FNUAP aient encouragé d’autres producteurs de préservatifs féminins à obtenir la pré-qualification de leurs produits, non seulement pour accroître la concurrence mais aussi pour fournir aux usagers une plus vaste gamme de préservatifs féminins.

 Women's Condom

Figure 6: Woman’s Condom, produit par PATH en collaboration avec la Dahua Medical Apparatus Company de Shanghai, Chine

Une gamme croissante de préservatifs féminins

Bien que l’histoire des préservatifs féminins FC1 et FC2 de FHC constitue un important chapitre dans la longue histoire des préservatifs féminins, le développement d’autres préservatifs féminins mérite d’être cité. Par exemple, en 1995, le docteur Reddy commença à développer un préservatif féminin (qui depuis a évolué jusqu’à devenir l’actuel préservatif féminin VA w.o.w.). De plus, en 1996, deux employés de PATH qui travaillaient ensemble sur des nouvelles technologies de la santé reproductive commencèrent à explorer le développement d’un préservatif féminin plus « agréable » (qui depuis est devenu le Woman's Condom)[16]. A l’heure actuelle, FCMi a connaissance de l’existence de plus de 10 préservatifs féminins sur le marché ou en cours de développement.

Afin d’aider à commercialiser d’autres préservatifs féminins, le programme commun d’UAFC finança en 2011-2012 une étude de fonctionnalité du préservatif féminin. Cette étude, menée à bien par MatCH (Maternal Adolescent and Child Health) à l’Université de Witwatersrand en Afrique du Sud, visait à évaluer les performances fonctionnelles (rupture, glissement, invagination et mauvaise orientation) et la sécurité de trois nouveaux types de préservatifs [Woman’s Condom, Condom Feminine VA worn-of-women (VA w.o.w.) et Cupid] par rapport au FC2 pré-qualifié par l’OMS/FNUAP. Les résultats de cette étude furent publiés dans la revue The Lancet en 2013[17] et révélèrent que les performances fonctionnelles (définies comme la fréquence de rupture ou mauvais placement indiquée par l’usager) de ces trois nouveaux produits, très différents en termes de taille, matière et lubrification, n’étaient pas pires que celles du préservatif FC2.

Cupid1

Figure 7: Le préservatif féminin Cupid1, qui a été pré-qualifié par l’OMS/FNUAP à la mi-2012

Cette étude constitue une partie essentielle du dossier du produit Cupid1 qui fut présenté pour la pré-qualification de l’OMS/FNUAP (obtenue à la mi-2012, premier préservatif féminin en latex à obtenir la pré-qualification). La pré-qualification de Cupid1 représente une étape importante dans la diversification de la distribution du préservatif féminin, puisque le FNUAP, le plus important acheteur en gros de préservatifs féminins en 2012, et d’autres organisations affiliées à l’OMS/ONU, peuvent désormais acquérir et distribuer un préservatif féminin autre que le FC2. A l’heure actuelle, Cupid Ltd prépare sa demande auprès de la FDA, ce qui conduira éventuellement l’USAID à financer des programmes permettant également d’acquérir et de distribuer un nouveau type de préservatif féminin.

Du fait que d’autres producteurs de préservatifs féminins souhaitent également obtenir la pré-qualification de l’OMS/FNUAP (par exemple Woman’s Condom et VA w.o.w), les acheteurs en gros de préservatifs féminins pourraient profiter d’une plus grande diversification de ces produits.

La transition vers un nouveau marché de préservatifs féminins

Comme nous l’avons déjà dit, l’histoire moderne du préservatif féminin a longtemps été intimement liée au développement par FHC des préservatifs FC1 et FC2. FCMi et UAFC prévoient que l’actuel chapitre dans l’histoire des préservatifs féminins sera considéré à l’avenir comme une période au cours de laquelle la disponibilité, la variété et l’accessibilité ont considérablement augmenté.

En ce qui concerne la disponibilité et la variété, certaines étapes importantes ont déjà été réalisées, notamment avec la pré-qualification du préservatif féminin Cupid1 par l’OMS/FNUAP en 2012. En termes d’accessibilité, d’importantes mesures doivent encore être adoptées au-delà des réductions de coûts réalisés par FHC lors de la transition du FC1 au FC2. De fait, le préservatif féminin le moins cher coûte encore 20 fois plus que son équivalent masculin[18]. Cependant, on espère qu’au fur et à mesure de l’introduction de nouveaux préservatifs féminins sur le marché, notamment sur le marché de gros, l’augmentation de la concurrence conduise à une baisse des prix et favorise l’accessibilité des préservatifs féminins en tant que méthode contraceptive double protection.


[1] Cette section est en grande partie une adaptation de Access: How do Good Health Technologies get to Poor People in Poor Countries? Laura J. Frost & Michael R. Reich, 2008, Chapitre 8: Female Condoms:

 Access to Dual Protection Technologies (avec Beth Anne Pratt)

[2] Whatever happened to the Femidom?, Site Web The Guardian, 23 août 2005

[3] Important Milestones in the Development of the Female Condom, site Web de The Female Health Company

[4] Ibid

[5] Female Condom: A Powerful Tool for ProtectionPATH, juin 2006

[6] Selon la base de données d’Access RH, le FNUAP a fourni plus de 14 millions de préservatifs féminins en 2012 et l’USAID plus de 10 millions.

[7] Structural integrity of the female condom after multiple uses, washing, drying and re-lubrication, Beksinska, M.E., Rees, H.V., Dickson-Tetteh, K.E., Mqoqi, N., Kleinschmidt, I., McIntyre, J. Contraception 63 (1):33-36. 2001; Structural integrity of the female condom after a single use, washing, and disinfection, Joanis, C., Latka, M., Glover, L.H., Hamel, S. Contraception 62 (2):63-72. 2000: ); Structural integrity of the polyurethane female condom after multiple cycles of disinfection, washing, drying and relubrication, Potter, B., Gerofi, J., Pope, M., Farley, T. Contraception 67 (1):65-72. 2003

[8] Structural integrity of the polyurethane female condom after multiple cycles of disinfection, washing, drying and relubrication, Potter, B., Gerofi, J., Pope, M., Farley, T. Contraception 67 (1):65-72. 2003

[9] The safety and feasibility of female condom reuse: Report of a WHO Consultation. OMS, janvier 2002 ; WHO information update: Considerations regarding the use of female condoms. OMS, juillet 2002

[10] FHC a connu sa première année de bénéfices en 2006. Important Milestones in the Development of the Female Condom, site Web de The Female Health Company

[11] FC2 Timeline, site Web de FC2

[12] Chiffres de vente de FC1 et FC2 collectés à partir de différentes sources, notamment Access: How do Good Health Technologies get to Poor People in Poor Countries? Laura J. Frost & Michael R. Reich, 2008, Chapitre 8: Female Condoms: Access to Dual Protection Technologies (avec Beth Anne Pratt); Research Profile, Female Health Company, RJ Falkner and Company; et informations sur le marché extraites du programme commun d’UAFC

[13] Information about FC2 Female Condom and Its Use, fiche de données préparée par la Female Health Company (disponible sur God's House International)

[14] The Female Health Company Reports Fourth Quarter and FY2013 Operating Results, 3 décembre 2013 : site Web de The Female Health Company

[15] Access: How do Good Health Technologies get to Poor People in Poor Countries? Laura J. Frost & Michael R. Reich, 2008, Chapitre 8: Female Condoms: Access to Dual Protection Technologies (avec Beth Anne Pratt), p 173

[16] A unique kind of condom, Woman's Condom expands choices for protection, site Web de PATH

[17] Performance and safety of the second-generation female condom (FC2) versus the Woman’s, the VA worn-of-women, and the Cupid female condoms: a randomised controlled non-inferiority crossover trial, Mags E Beksinska, Gilda Piaggio, Jennifer A Smit, Junqing Wu, Yufeng Zhang, Jacqueline Pienaar, Ross Greener, Ying Zhou, Carol Joanis, Lancet Glob Health 2013; 1: e146–52

[18] Calculé en utilisant l’Indicateur de prix de MSH. Prix le plus bas rapporté pour un préservatif masculin en 2012 : 0,0245 $ (FNUAP) ; prix le plus bas rapporté pour un préservatif féminin en 2012 : 0,5600 $ (FNUAP).