Laboratoires d’essais agréés

 

Selon le document Female Condom: Generic Specification, Prequalification and Guidelines for Procurement, 2012, publié par l’OMS et ses partenaires, les laboratoires qui réalisent des essais sur des préservatifs féminins à des fins réglementaires doivent disposer de systèmes qui assurent la fiabilité des résultats obtenus. ISO a développé un système de gestion de la qualité propre aux laboratoires, ISO 17025, qui comprend les aspects-clés d’ISO 9001 ainsi que les exigences spécifiques de laboratoire, telles que les exigences techniques pour les équipements, l’étalonnage et la gestion de l’incertitude et la formation technique du personnel.

Conformément aux directives susmentionnées, les laboratoires d’essais de préservatifs féminins utilisés pour la réalisation des essais à des fins de pré-qualification et de pré-envoi devront être certifiés par ISO 17025. FCMi a connaissance des laboratoires agréés suivants (à l’exclusion des laboratoires des fabricants) pour la réalisation d’essais sur des préservatifs féminins, qui respectent les exigences susmentionnées.


Enersol

Image: company website

site Web:

http://www.enersol.com.au/index.html

Contact:

enquiries@enersol.com.au
Tel: (+61) 2 9552 1707

Siège Social:

235 Nelson Street
Annandale
NSW 2038
Australia
Tel: (+61) 2 9552 1707

 

Bureau de Malaisie:

No. 2-2, Lebuh Sungai Pinang 1, Seksyen 8
Bandar Georgetown
Daerah Timur Laut
11600 Pulau Pinang
Malaysia
Tel: (+60) 4 281 1371

Accréditation :

Le laboratoire ENERSOL, en Australie, possède la certification ISO9001 par NCS International et est agréé par NATA, respectant ainsi les exigences d’ISO/IEC 17025 (2005). Le laboratoire Penang d’ENERSOL a également été certifié par SIRIM et SAMM.


Informations générales sur la société :

ENERSOL possède des laboratoires de réalisation d’essais sur des dispositifs médicaux en Australie et en Malaisie. L’ensemble des équipements et des logiciels utilisés par les laboratoires a été conçu et développé en interne. Les logiciels et les équipements d’essai d’ENERSOL sont utilisés par des autorités de régulation nationales et par des fabricants de préservatifs du monde entier. Les principaux organismes d’aide ont recours à ENERSOL pour la réalisation d’essais de qualité. Fort d’une solide expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et du latex, ENERSOL a adapté ses connaissances et ses techniques d’essai à une gamme plus vaste de produits fabriqués en des matières similaires.
(source : site Web de la société)



FHI 360

Image: company website

site Web:

http://www.fhi360.org

Contact:

Tel: 919-544-7040 extension 11680
E-mail: shamel@fhi360.org

FHI 360 Siège:

2224 East NC Highway 54
Durham
NC 27713
USA
Tel: +1.919.544.7040

 

Thaïlande Testing Laboratory:

9th floor, Panjaphum Building 2
127 Sathorn 5 Road
Bangkok 10120
Thailand
Tel: +662.285.5505
E-mail: morakot@fhi360.org

USA Testing Laboratory

2810 Meridian Parkway Suite 160
Durham
North Carolina 27713
USA
Tel: 919-544-7040 extension 11680
E-mail: shamel@fhi360.org

 

Accréditation:

FHI 360 est conforme à ISO/IEC 17025. Le laboratoire de FHI 360 basé aux Etats-Unis a été agréé par l’American Association for Laboratory Accreditation (A2LA). Son laboratoire à Bangkok est agréé par la Food and Drug Administration de Thaïlande.


Informations générales sur la société:

Les laboratoires de pointe de FHI 360 garantissent que les produits qui parviennent aux mains des bénéficiaires respectent scrupuleusement les normes internationales en matière de santé. Ses laboratoires situés en Caroline du Nord, aux Etats-Unis, à Bangkok, en Thaïlande, effectuent des essais sur des préservatifs masculins et féminins, des contraceptifs oraux et injectables, des articles intra-utérins, des microbicides, des antirétroviraux, des antipaludiques, des moustiquaires imprégnées d'insecticide, des médicaments de base et d’autres produits de santé.
(source : site Web de la société, Product Quality and Compliance)