Études de fonctionnalité

Les études de fonctionnalité du préservatif féminin constituent un aspect essentiel de la contribution d’i+solutions au programme commun d’UAFC. Ces études de fonctionnalité soutiennent les nouveaux préservatifs féminins et ceux déjà existants en donnant aux distributeurs l’opportunité de tester leurs produits en vertu des normes établies afin de créer un produit efficace, fiable, facile à utiliser et durable. Les résultats des études peuvent être alors ajoutés aux dossiers de produits élaborés par les fabricants pour garantir l’obtention des approbations réglementaires, notamment la pré-qualification de l’OMS/FNUAP.

Ce soutien est jugé essentiel par l’UAFC puisqu’il permet l’introduction sur le marché de nouveaux préservatifs féminins, dans le but ultime de créer un marché proposant une grande variété de produits à des prix abordables.

MatCH

Étude de fonctionnalité I

La première étude de fonctionnalité fut réalisée en 2011-2012 par MatCH (Maternal Adolescent and Child Health) à l’université de Witwatersrand en Afrique du Sud. Cet essai avait pour but d’évaluer les performances fonctionnelles (rupture, glissement, invagination et mauvaise direction) et la sécurité de trois nouveaux types de préservatifs féminins [Woman’s Condom, VA worn-of-women (VA w.o.w.) Condom Feminine et Cupid1] par rapport au préservatif féminin pré-qualifié par l’OMS/FNUAP et largement disponible de la société Female Health Company : le préservatif FC2.

Cet essai croisé, contrôlé aléatoirement, fut mené à bien en Chine et en Afrique du Sud. Les 600 femmes qui participèrent à l’essai avaient entre 18 et 45 ans, étaient sexuellement actives, monogames, n’étaient pas enceintes, ne présentaient aucune allergie aux préservatifs, utilisaient une autre méthode contraceptive fiable, et n’étaient atteintes d’aucune infection sexuellement transmissible visible ou déclarée. Il fut demandé à ces femmes d’utiliser cinq préservatifs de chaque type et elles furent interrogées après l’utilisation de chaque type. Les données de sécurité pour chaque type furent également évaluées. Au total, 572 femmes assistèrent à toutes les visites de suivi, et ces femmes utilisèrent au moins un préservatif féminin de chacun des quatre types de préservatif féminin durant l’étude.

Le préservatif féminin s’est rompu dans 3,43 % des cas pour le FC2, 3,85 % pour le Woman’s Condom, 3,02 % pour VA wow et 4,52 % pour Cupid. L’échec clinique s’est élevé à 2,88 % pour le FC2, 3,05 % pour Woman’s Condom, 2,49 % pour VA w.o.w. et 3,87 % pour Cupid. Aucune infériorité ne fut constatée dans aucun des modes de rupture du préservatif pour les trois préservatifs féminins lors de l’essai (avec une marge de 3 % dans la moyenne de rupture), ce qui veut dire que les trois préservatifs testés ne sont pas inférieurs au préservatif FC2 en termes de sécurité et de performance.

Cupid1

VA w.o.w.Woman's CondomFC2

(Les préservatifs Cupid1, VA w.o.w. et Woman's Condom ont été testés par rapport au préservatif FC2 pré-qualifié par l’OMS/FNUAP et largement disponible (à droite).

Interprétation

Cet essai de fonctionnalité a été le plus long et complet réalisé jusqu’à présent et a fourni d’importantes informations concernant le fonctionnement de ces dispositifs, et a été utilisé pour recueillir des données pour la pré-qualification de l’OMS/FNUAP. Grâce à cet essai, le préservatif Cupid a été approuvé par l’OMS/FNUAP et est désormais mis à disposition dans le secteur public. Les fabricants d’autres préservatifs féminins utilisent actuellement ces informations dans leurs demandes en cours auprès des autorités de régulation. L’accès à une grande variété de préservatifs féminins pourrait améliorer les options des femmes qui nécessitent une méthode contraceptive offrant une double protection face aux grossesses non désirées et aux infections sexuellement transmissibles, y compris le VIH.

Résultats

Les résultats de l’étude ont été publiés dans la revue Lancet Global Health en septembre 2013.

Dans la dernière édition, les collègues de la Division d’épidémiologie du College of Public Health, de l’université de l’État de l’Ohio, discutaient de la possibilité que l’acquisition par le secteur public de nouveaux modèles de préservatifs féminins puisse augmenter leur utilisation.

 

Étude de fonctionnalité II

Le programme d’UAFC a soutenu une deuxième étude de fonctionnalité dans laquelle deux nouveaux modèles de préservatifs féminins ont été testés en prenant le préservatif FC2 comme référence. Les résultats de cette étude de fonctionnalité font partie du dossier du produit présenté pour la demande de pré-qualification par l’OMS/FNUAP. Les résultats de la deuxième étude de fonctionnalité ont été soumis au FNUAP en septembre 2014.

Résultats

Pour accéder à la deuxième étude de fonctionnalité, cliquez ici.